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I riflettori su coloro che hanno problemi legati al colesterolo, inclusi gli intolleranti alle statine.
Sono sei gli studi presentati da Amgen su un nuovo farmaco, l’evolocumab, una nuova molecola contro il colesterolo: due sono stati attuati sul farmaco, quattro sulla popolazione. Questa molecola, sulla base dei dati raccolti, ha un’efficacia superiore, costante e riproducibile in tutti i sottogruppi di pazienti presi in considerazione. La molecola è stata aggiunta alla cura standard (Standard of care) e il trattamento è stato ben tollerato, mantenendo l’efficacia. In media, a lungo termine, si è riscontrata a un anno una riduzione media del 56% rispetto al basale del colesterolo LDL, il cosiddetto colesterolo cattivo. La sola cura standard ha fatto ottenere una riduzione media pari al 12%.
Una nuova molecola contro il colesterolo: come si è svolta l’analisi
Un’analisi aggregata dei dati è stata condotta in un sottogruppo di 3.146 pazienti, inclusi nel programma di studi clinici Proficio: con il nuovo farmaco la riduzione percentuale media rispetto al basale del colesterolo LDL, alle settimane decima e dodicesima, va dal 57% al 75% rispetto al placebo e dal 37% al 45% rispetto a ezetimibe, altro farmaco contro il colesterolo. Questi dati sono indipendenti dall’età, dal sesso, dalla razza, dalla dose utilizzata di statina o dal rischio cardiovascolare. Nei sottogruppi erano presenti pazienti trattati con le statine, pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote e pazienti con colesterolo elevato a rischio di eventi cardiovascolari. Si è espresso sull’argomento il professor Alberto Zambon, lipidologo del dipartimento di Medicina interna dell’università di Padova.
Una nuova molecola contro il colesterolo: una sfida clinica
Secondo le sue parole, i pazienti con ipercolesterolemia rappresentano una sfida clinica. Anche se trattati con le terapie più efficaci (statine al massimo dosaggio e statine+ezetemibe), nei migliori centri internazionali, i pazienti hanno livelli di colesterolo così elevati che soltanto uno su cinque raggiunge il target terapeutico. Nella pratica clinica, la situazione peggiora. I pazienti sono sotto-diagnosticati e non sono trattati adeguatamente neanche a diagnosi effettuata. Il farmaco biologico evolocumab è un anticorpo monoclonale contro PCSK9: un enzima, legato a un gene con lo stesso nome, che regola la quantità di colesterolo nel sangue. Secondo il lipidologo, si tratta del primo grande passo in avanti dall’introduzione delle statine. Una vera e propria rivoluzione, che permette di ridurre ulteriormente il colesterolo del 50/65%, in aggiunta ai risultati che otteniamo con la terapia statine/statine+ezetemibe. Si può arrivare da un paziente su cinque a quattro su cinque, che raggiungono il target desiderato per il colesterolo, “capovolgendo completamente la proporzione dell’efficacia terapeutica”. I dati di efficacia su eventi clinici di questi farmaci arriveranno nel 2017/2018. Si arriverà a un “significativo effetto positivo anche sulla riduzione degli eventi coronarici, che sono il vero problema di questi pazienti e del clinico che li gestisce”.
Una nuova molecola contro il colesterolo, come si somministra
Il professor Claudio Rapezzi, cardiologo del dipartimento Medicina specialistica diagnostica e sperimentale università di Bologna, afferma che il meccanismo di azione della nuova molecola comporta effetti collaterali praticamente nulli o minimi e le modalità di somministrazione (una sola iniezione, in auto-somministrazione, una volta ogni 1-3 settimane a seconda delle formulazioni) sono sicuramente un fattore importante in una terapia che deve essere sostenuta a vita”. In pochi mesi il farmaco ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio della Commissione europea: è il primo anticorpo monoclonale per il trattamento dell’ipercolesterolemia a raggiungere questo traguardo. Ha conseguito altresì l’approvazione dell’Fda, come afferma Francesco Di Marco, amministratore delegato di Amgen. Ogni anno in Italia sono 300.000 le persone che muoiono per cause legate a fattori cardiovascolari, per un totale di 34 persone ogni ora. Bisogna trovare schemi di accesso che consentano di mettere il farmaco “a disposizione dei pazienti ancora prima che si sia concluso l’iter di rimborsabilità”.
