Farmaci: biologici o biosimilari?

Farmaci prodotti a partire da cellule viventi: sono i farmaci biologici. Hanno rivoluzionato la medicina, rappresentando una speranza per i milioni di pazienti affetti da malattie invalidanti e croniche come artrite, psoriasi, cancro, patologie renali. Si impiegano per patologie quali il diabete e disturbi legati alla crescita.

E i biosimilari, che cosa sono? Farmaci biologici simili per caratteristiche a un farmaco biologico originario, brevettato e autorizzato per essere commercializzato.

Così si è espresso Dominique Van Doorne, responsabile dell’Ame patients advocacy e del progetto European patients’ academy on therapeutic innovation (Eupati): “In Italia l’utilizzo di questa classe di farmaci non è ancora molto diffuso, il nostro Paese si posiziona dopo Polonia e Spagna: meno del 20% dei pazienti interessati utilizza un biosimilare al posto dell’originator. Attualmente i biosimilari approvati in Italia sono tre: epoteina e filgrastim (stimolatori della proliferazione di globuli bianchi e rossi) e somatotropina (ormone della crescita)”.

I biosimilari, parliamone!

Non bisogna, quindi, confondere i biosimilari con i farmaci biologici originatori.

Nei farmaci biosimilari non esiste una molecola perfettamente uguale all’altra: si tratta di variabilità di sintesi, che li accomuna ai farmaci originatori. Il comparability test è stato introdotto per comparare un biologico con un altro biologico e si utilizza per i biosimilari. Con studi clinici appropriati, questi ultimi devono dimostrare di avere un profilo di sicurezza ed efficacia simile al farmaco di riferimento.

Biologici originatori e biosimilari, uno studio di Cittadinanzattiva

Nel 2014 Cittadinanzattiva ha condotto una ricerca su un campione di 619 pazienti con patologie croniche. Ecco i risultati: soltanto 9% dei pazienti conosce la differenza tra i farmaci biologici e biosimilari. Più del 41% non sa cosa sia un biosimilare e il 13,8% ritiene erroneamente che si tratti del generico del farmaco biologico di riferimento. Il 30% circa non sa che il farmaco biologico ha origine da una fonte biologica; ben il 38,6% non sa con certezza se il farmaco che sta assumendo sia biologico o biosimilare.

Aggiunge Dominique Van Doorne: “Uno studio pubblicato a maggio sull’American health & drug benefits sul valore percepito dei farmaci biosimilari, conferma la grande difficoltà da parte dei pazienti di comprendere la differenza di caratteristiche tra biologico e biosimilare e, di conseguenza, se sia possibile passare dall’uno all’altro. Su un campione di 3.214 pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 è risultato che il 4% non userebbe mai un biosimilare e il 13% degli intervistati preferirebbe non utilizzarlo. Tra le motivazioni addotte esperienze non soddisfacenti con farmaci generici nel passato, mancanza di fiducia nei farmaci generici, fidelizzazione ad un certo tipo di insulina, precedenti reazioni allergiche, incertezza rispetto alla comparabilità di efficacia e sicurezza.

Spesso è solo grazie al confronto con il medico di riferimento che la persona comprende appieno e accetta il nuovo farmaco. Le stesse problematiche sono state riscontrate con l’introduzione dei farmaci generici”.

Famiglie, “garantire una stretta sorveglianza dei biosimilari”

Così si è espressa Cinzia Sacchetti, presidente dell’Associazione di famiglie di soggetti con deficit ormone della crescita e altre patologie (Afadoc): “Non siamo contrari ai farmaci biosimilari, ma chiediamo all’Aifa di garantire una stretta sorveglianza dei biosimilari. Siamo consapevoli che l’uso dei biosimilari porterà a un risparmio di risorse sanitarie, ma chiediamo che questo non avvenga a scapito della qualità e dei profili di efficacia e sicurezza dei farmaci per i nostri figli”.

Biosimilari, un corso europeo

Ecco le precisazioni della dottoressa Van Doorne: “Il contributo alla sostenibilità del sistema sanitario legato alla disponibilità di farmaci biosimilari deve essere valorizzato con il coinvolgimento di istituzioni, aziende farmaceutiche, società scientifiche e associazioni pazienti e questo potrà essere fatto migliorandone la conoscenza. Il farmaco biosimilare sarà uno dei capitoli di un corso europeo, disponibile dal 2016, rivolto ai pazienti sulla ricerca e sviluppo dei farmaci. Il progetto Eupati è unico nel suo genere, perché permetterà ai pazienti di essere cittadini consapevoli, critici, costruttivi e attivi in tutte le fasi della ricerca e della sorveglianza dei farmaci”.

Conclude Van Doorne: “Iprogrammi di educazione del paziente e dei medici alla cultura del biosimilare sono cruciali. Lo sviluppo e l’utilizzo dei farmaci biosimilari rappresenta un’opportunità per il Sistema sanitario nazionale per soddisfare una crescente domanda di salute”.

Se ne è discusso oggi, all’apertura dei lavori del congresso nazionale dei medici Endocrinologi.