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Che cosa è più importante: che un farmaco sia stato sperimentato per la malattia per la quale lo usiamo, o che sia efficace e a un prezzo vantaggioso? Secondo alcuni bisogna attenersi alle caratteristiche del farmaco registrato, non applicandolo in altri ambiti nei quali risulta utile, secondo altri è importante semplicemente che il farmaco funzioni: deve essere, poi economicamente accessibile.
Che cosa sono i farmaci off label
Parliamo di farmaci già registrati, usati in maniera non conforme a quanto si legge nel riassunto delle caratteristiche del prodotto autorizzato. Parliamo di principi attivi utilizzati da tempo: sono evidenze scientifiche a suggerire di utilizzarli in situazioni cliniche che dal punto di vista regolatorio non sono state approvate. Tali situazioni, peraltro, non sono state valutate nella fase di sperimentazione della molecola. Si tratta, peraltro, di una pratica perfettamente legale. Se espone il paziente a rischi potenziali, infatti, è anche uno strumento di progresso. Il medico deve spiegare la terapia e il rischio che si corre.
La vicenda Avastin-Lucentis: un caso della fine del 2014
L’Avastin (Roche) è stato sviluppato e messo in commercio per curare alcune malattie oncologiche. E’ efficace, tuttavia, anche su maculopatie essudative e glaucoma vascolare, patologie dell’occhio. Lucentis (Novartis), invece, è un farmaco prodotto su licenza della Roche. La molecola è stata sperimentata specificamente per patologie oftalmiche e viene utilizzata anche all’estero. Il prezzo dei due farmaci è molto diverso, nel senso che il Lucentis è molto più caro, per un totale di 1,2 miliardi di euro a carico del Servizio sanitario nazionale. Nel dicembre 2014 il Tar del Lazio ha confermato la multa di 180 milioni di euro determinata dall’Antitrust nei confronti delle aziende farmaceutiche Roche e Novartis.
La polemica
La polemica sul caso Avastin Lucentis era destinata a fare strada finché, a inizio giugno di quest’anno, Sinistra Ecologia Libertà ha portato il caso in Parlamento, con un’interrogazione al governo.
Qual è la funzione dell’off label?
Ci sarebbero ambiti della medicina che resterebbero scoperti senza l’off label. Da un lato c’è l’interesse del paziente, dall’altro la tutela dell’iniziativa privata, come ricorda Pietro Sirena, professore ordinario di Diritto privato all’università di Siena.
