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Sono molti gli studi clinici condotti in Italia nell’ambito proprio dell’oncologia: parliamo del 35%, posto che nell’area si concentrano i maggiori investimenti. In Italia, la ricerca no profit è stata resa possibile dai singoli gruppi cooperativi, che hanno condotto studi clinici di rilevanza anche internazionale. Quel che è stato assente, soprattutto per quanto concerne i grandi progetti, è stato un punto di riferimento unico e strutturato per le istituzioni e l’industria.
Ora è nata, in particolare grazie all’iniziativa Aiom, la Federation of Italian cooperative oncology groups (Ficog), che riunisce 15 gruppi cooperativi oncologici italiani, per un totale di circa 200 strutture attive su tutto il territorio. Il professor Francesco Di Costanzo, presidente Ficog e direttore dell’Oncologia medica all’Ospedale ‘Careggi’ di Firenze, si è espresso in questo modo:
Nuova federazione, un motore per la ricerca
“La nuova Federazione rappresenterà un interlocutore di riferimento, con caratteristiche uniche e strutturate, sia per le istituzioni che per l’industria. In questo modo ci attendiamo che gli investimenti nella ricerca e gli studi no profit possano aumentare del 50%. Non solo. Verificheremo la qualità dei centri di ricerca, che potranno così essere accreditati con una sorta di ‘bollino’ della Federazione. È la prima volta che viene promosso un controllo di questo tipo nel nostro Paese, che rappresenta un passaggio fondamentale perché l’accreditamento è richiesto dalle norme europee. E ci muoveremo nei confronti delle Istituzioni perché vengano riconosciute figure molto importanti – come gli infermieri di ricerca e i data manager – finora non ben definite da un punto di vista normativo. Altra conseguenza positiva, offerta dall’attività della Federazione, è costituita dalla spinta all’innovazione, perché potremmo mettere a disposizione dei pazienti farmaci nuovi molto più velocemente. Vogliamo rappresentare un vero e proprio motore per stimolare la ricerca clinica nel nostro Paese”.
In quale contesto giunge la nuova federazione
E’ una procedura lunga e complessa sviluppare un nuovo farmaco anticancro: parliamo di un periodo di ricerca dai 10 ai 15 anni. Sul mercato giunge soltanto una molecola su diecimila. Soltanto due su dieci, poi, permettono di recuperare i costi in ricerca e sviluppo, sempre più ingenti. Nel 2001, al fine di sviluppare un prodotto, erano necessari circa 800 milioni di dollari. Oggi, invece, la cifra raggiunta è di 1,3 miliardi di dollari. Il 90% delle risorse oggi in Italia proviene dall’industria, circa il 10% dai singoli gruppi di ricerca. Il professor Roberto Labianca, segretario Ficog e direttore del Cancer center all’Ospedale Papa Giovanni XXII di Bergamo, ha dichiarato: “Il nostro Paese è stato uno dei primi in Europa a promuovere la ricerca clinica cooperativa. Nella maggior parte dei trial internazionali offriamo anche oggi un contributo scientifico molto elevato e siamo secondi nel Vecchio continente per numero di pazienti arruolati, grazie all’eccellenza raggiunta dai singoli centri. Ma soffriamo l’assenza di organizzazione e di risorse. La nuova Federazione vuole colmare proprio questo vuoto”.
La federazione, un interlocutore di riferimento
Con queste parole è intervenuto il professor Evaristo Maiello, tesoriere Ficog e direttore dell’Oncologia di Casa sollievo della sofferenza di San Giovanni Rotondo: “In Italia i progetti di cooperazione internazionale non sono strutturati e si basano sull’iniziativa di scienziati di prestigio, oppure sono promossi a livello ministeriale, scontrandosi con difficoltà di tipo organizzativo, quali la mancanza di facilitazioni e la troppa e differente burocrazia. La Federazione, pertanto, si presenterà come interlocutore di riferimento anche per gestire le iniziative di cooperazione internazionale. E’ chiaro che oltre a progetti internazionali, vorremmo che un’attenzione particolare ci venisse riservata anche da Istituzioni nazionali ed in particolare da Aifa, nella speranza che questo organismo possa riprendere a sostenere sperimentazioni con ricadute sul sistema sanitario nazionale. Noi siamo qui, pronti a collaborare”.
La federazione in un contesto di diminuzione degli studi clinici
Conclude il professor Di Costanzo: “Non dobbiamo sorprenderci se il numero degli studi clinici nel nostro Paese si è fortemente ridotto negli ultimi anni. Le cause sono note: troppi comitati etici, scarso coordinamento fra questi enti che agiscono spesso in base a protocolli differenti, tempi di autorizzazione e avvio degli studi eccessivamente lunghi, enormi differenze nei contratti per le sperimentazioni e nei contratti di assicurazione delle diverse strutture ospedaliere”. E ancora: “La crisi economica ha avuto un impatto significativo. La nascita della Federazione favorirà un rilancio delle ricerche no profit, con un incremento fino al 50%, perché potremo capitalizzare i maggiori investimenti da parte dell’industria in aspetti scientifici che le aziende farmaceutiche non ritengono opportuno approfondire. Vogliamo promuovere sperimentazioni con ricadute positive sul servizio sanitario nazionale, anche dal punto di vista finanziario e organizzativo. La ricerca indipendente garantisce risparmi e sostenibilità a tutto il sistema”.
In cinque anni, in effetti si è verificato un calo preoccupante del numero complessivo delle sperimentazioni: nel 2009 erano 761, nel 2013 l’Agenzia italiana del farmaco ne ha autorizzate 583, 204 relative ai tumori. Gli studi indipendenti sono diminuiti, dal 41,8% (318) del 2009 al 23,8% (139) del 2013.
