Anticorpi monoclonali anti Covid: le istruzioni operative di SIFO e SIFAP

A seguito delle determinazioni AIFA del:

• 5 agosto, Definizione delle modalità ottimali d’uso degli anticorpi monoclonali anti Covid-19
• e 10 agosto, Modifiche registro anticorpi monoclonali Covid-19

circa le modalità di utilizzo degli anticorpi monoclonali anti Covid-19, la Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie-SIFO e la Società Italiana dei Farmacisti Preparatori – SIFAP hanno pubblicato le Istruzioni Operative per la corretta preparazione e allestimento del cocktail di Casirivimab e Imdevimab.

Anticorpi monoclonali: le istruzioni operative 

“Le Istruzioni hanno l’obiettivo di supportare il farmacista nella corretta preparazione e allestimento degli anticorpi monoclonali.

Da somministrare in un’unica infusione endovenosa in pazienti adulti e pediatrici (di età superiore a 12 anni) ospedalizzati per Covid-19.

Anche in ossigenoterapia convenzionale (non ad alti flussi e non in ventilazione meccanica), ma con sierologia negativa per gli anticorpi IgG anti-Spike di SARS-CoV-2”, si legge nel documento.

“Il documento è la dimostrazione della proficua, continua ed eccellente collaborazione tra SIFO e SIFAP.

Con questa Istruzione inoltre confermiamo che la nostra attenzione alle problematiche Covid-19 rimane altissima.

Nel rispetto dei bisogni dei pazienti che ancora vivono la drammatica esperienza della malattia, sia esso vissuto in situazioni di emergenza che di lento ritorno alla normalità”, dice Arturo Cavaliere, presidente SIFO.

Indicazioni importanti

Come precisato nelle Istruzioni, gli anticorpi monoclonali non necessitano di inedite procedure di stoccaggio e congelamento.

Infatti “i flaconcini integri possono essere conservati in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 24 mesi.

I flaconcini devono essere conservati nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce”.

Come nel caso dei vaccini, anche in queste istruzioni operative viene data grande attenzione alla farmacovigilanza argomento quanto mai attuale per l’efficacia e la sicurezza dei nuovi farmaci anti Covid-19.

Infatti, nel documento SIFO-SIFAP si precisa che le segnalazioni di eventuali reazioni avverse “devono essere tempestivamente effettuate entro 36 ore da quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza”.

Questo può avvenire direttamente online sul sito VigiFarmaco.

Oppure compilando la scheda di segnalazione (cartacea o elettronica) reperibile sul sito AIFA e inviandola al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza via e-mail o fax.

Inoltre, al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Modalità di allestimento e somministrazione

Casirivimab e imdevimab devono essere somministrati insieme in un’unica infusione endovenosa.

Non somministrare come iniezione intramuscolare o sottocutanea.

Le infusioni endovenose devono essere preparate con tecniche asettiche.

Cioè con una serie di procedure finalizzate a impedire la contaminazione dei microrganismi patogeni, quindi tecniche di sterilizzazione.

L’allestimento degli anticorpi monoclonali dev’essere effettuato in un locale idoneo come previsto dalle procedure interne della Farmacia sulla base di un’adeguata valutazione del rischio.

La sacca per l’infusione deve essere in poliolefina o cloruro di polivinile contenente DEHP.

Le siringhe devono essere di polipropilene.

Il calibro dell’ago deve essere da 18G a 21G.

Come precedere:

• Estrarre i flaconcini di casirivimab e imdevimab dal frigorifero (2-8 °C) e attendere circa 20 minuti affinché raggiungano la temperatura ambiente prima della preparazione. Non esporre al calore diretto. Non agitare i flaconcini.
• Prima della somministrazione, ispezionare visivamente i flaconcini di casirivimab e imdevimab per escludere la presenza di particolato o alterazione del colore. Se si osserva particolato o alterazione del colore, scartare i concentrati e utilizzare flaconcini nuovi. I concentrati presenti in ciascun flaconcino devono essere da limpidi a leggermente opalescenti, da incolori a giallo chiaro.
• Procurarsi una sacca endovenosa da 250 mL di cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili. Non usare altri diluenti.
• Utilizzare una combinazione appropriata di nuove siringhe per prelevare 66,6 mL di cloruro di sodio allo 0,9% dalla sacca endovenosa ed eliminarli.
• Utilizzando nuove siringhe con nuovi aghi, prelevare un volume totale di 33,3 mL di casirivimab dai flaconcini di concentrato (utilizzare 3 flaconcini da 11,1 mL oppure 14 flaconcini da 2,5 mL).
• Aggiungere 33,3 mL di casirivimab alla sacca di cloruro di sodio allo 0,9%. Capovolgere delicatamente (NON agitare) la sacca endovenosa 10 volte per assicurarsi che la soluzione di casirivimab e la soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% siano ben miscelate.
• Utilizzando nuove siringhe con nuovi aghi, prelevare un volume totale di 33,3 mL di imdevimab dai flaconcini di concentrato (utilizzare 3 flaconcini da 11,1 mL oppure 14 flaconcini da 2,5 mL).
• Aggiungere 33,3 mL di imdevimab alla sacca di cloruro di sodio allo 0,9% già contenente casirivimab. Capovolgere delicatamente (NON agitare) la sacca endovenosa 10 volte per garantire che i due anticorpi monoclonali e la soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% siano ben miscelati. Chiudere la porta di ingresso della sacca per infusione endovenosa come da prassi locale.
• Questo prodotto è privo di conservanti, pertanto la soluzione per infusione diluita deve essere somministrata immediatamente.

Se non è possibile somministrarla immediatamente, conservare la soluzione diluita di casirivimab e imdevimab in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per non più di 36 ore oppure a temperatura ambiente fino a 25 °C per non più di 4 ore.

Se la soluzione per infusione viene refrigerata, riportarla a temperatura ambiente attendendo circa 30 minuti prima della somministrazione.

Non essendo disponibili dati di stabilità chimico-fisica e microbiologica per la preparazione della somministrazione di 8.000 mg utilizzando flaconcini da 2,5 mL, la soluzione per infusione diluita deve essere somministrata immediatamente.

Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.