Tecnologia e diabete: erogazione automatizzata di insulina (e fai-da-te)

Tecnologia e diabete: grazie ai progressi tecnologici compiuti negli ultimi anni, sono a disposizione dei pazienti con diabete tipo 1 sistemi automatizzati per l’erogazione in continuo della terapia insulinica: si tratta dei cosiddetti Aid (Automated insulin delivery) systems. Essi sono composti da 3 parti in comunicazione tra loro: un sensore che monitora il glucosio, un microinfusore che dispensa l’insulina e un algoritmo che ne calcola la giusta dose. Parliamo di sistemi che sono disponibili sul mercato in soluzioni “all-in-one”.

Tecnologia e diabete: approccio “fai-da-te”

Sempre più pazienti, tra coloro che sono esperti in tecnologia e che ricercano soluzioni ancor più “personalizzate”, hanno iniziato ad assemblarli secondo approcci “fai-da-te”. Come si agisce? Si scelgono un microinfusore e un sensore, anche prodotti da aziende diverse: essi dialogano tra loro tramite algoritmi non registrati, creando appunto un sistema “customizzato”. Il fenomeno, “sommerso” e ancora poco noto, è in crescita (secondo alcune stime prudenti, circa 1.600 persone in tutto il mondo fanno così): bisogna regolamentarlo quanto prima, al fine di tutelare la sicurezza dei pazienti.

Tecnologia e diabete: digitalizzazione progressiva

Letizia Tomaselli, Coordinatore del Gruppo intersocietario Amd-Sid-Siedp “Tecnologia e diabete”, ha dichiarato: “La digitalizzazione progressiva sta rivoluzionando la terapia del diabete. È importante che i diabetologi siano aggiornati in tal senso, conoscano lo stato dell’arte, i sistemi oggi disponibili, sulla strada verso il ‘pancreas artificiale’ e le future direzioni di sviluppo. Devono anche essere consapevoli del fatto che accanto ai dispositivi registrati, una crescente community di pazienti e familiari, alcuni anche in Italia, realizza versioni ‘Do-It-Yourself’ (Diy) di questi sistemi. Si tratta di device che però non sono supportati da studi clinici, né approvati dagli organi regolatori. Gli aspetti medico-legali che ne conseguono sono quindi delicati, soprattutto per i pazienti pediatrici: l’adulto può scegliere la sua adesione o meno alle cure, anche in disaccordo con il proprio diabetologo; diverso è il caso del minore, poiché sono i genitori ad attuare tali scelte per lui. L’impiego di metodiche non autorizzate, e di cui non si conoscono gli effettivi risvolti clinici a breve e a lungo termine, rende complessa la responsabilità giuridica dei caregiver, ma anche del diabetologo di riferimento”.

Tecnologia e diabete, quadro normativo e iniziative dei pazienti: colmare il gap

Al fine di colmare il gap esistente tra iniziativa dei pazienti e quadro normativo, spesso superato dal ritmo incalzante della digitalizzazione, la Jdrf, organizzazione americana a sostegno della ricerca sul diabete tipo 1, sta cercando di far emergere e di “traghettare” il movimento Diy nell’ambito di contesti sicuri e regolamentati. Sanjoy Dutta, vice presidente di Jdrf, si è espresso in questo modo: “Da tempo sosteniamo lo sviluppo di sistemi per l’erogazione automatizzata della terapia insulinica, tecnologia di grande utilità nel migliorare la qualità di vita delle persone con diabete. I risultati ottenuti fino a ora dall’industria, nell’ambito degli opportuni iter regolatori, sono apprezzabili. Nel contempo, bisogna guardare con grande interesse all’approccio Diy: ci stiamo impegnando affinché questi sistemi divengano controllabili in modo rigoroso, a tutela della sicurezza dei pazienti. Con l’iniziativa ‘Open-Protocol’ si intessono partnership con produttori di sensori e pompe insuliniche, tra i quali l’azienda svizzera Ypsomed e l’organizzazione americana Tidepool. Il fine è progettare sistemi in grado di comunicare tra loro tramite protocolli di trasmissione aperti e condivisi, consentendo così di mettere a punto sistemi Adi ‘interoperabili’, il tutto alla luce di percorsi di approvazione stabiliti”.

Tecnologia e diabete: interoperabilità dei device

Letizia Tomaselli ha così concluso: “La stessa Fda (Food and drug administration) ha approvato l’interoperabilità dei device: ha aperto in tal modo la strada a sistemi che utilizzano strumenti nati come ‘singoli’, ma che possono essere utilizzati in combinazione con altri. Le Società scientifiche diabetologiche, consapevoli della diffusione dei sistemi Diy, intendono garantirne un’adeguata gestione, per la sicurezza dei pazienti, ma anche degli operatori. Si occupano pertanto di informare i diabetologi italiani e la collettività delle persone con diabete, realizzare un monitoraggio del fenomeno nel nostro Paese, e ancora: studiare e analizzare i report dei pazienti che usano sistemi Diy, condurre studi che valutino sicurezza ed efficacia (in termini di emoglobina glicata, tempo trascorso in target, ipoglicemie ma anche qualità della vita) di questi device e istituire un dialogo con gli Enti regolatori”. Oggi, come è noto, è la Giornata mondiale del diabete.