Malattia cardiovascolare: nasce Magmaris, molto più di uno stent

Malattia cardiovascolare: è nato un nuovo scaffold bioriassorbibile a rilascio di farmaco, totalmente realizzato in lega di magnesio. Uno scaffold: che cos’è? Una sorta di matrice, un’impalcatura, sulla quale si forma il tessuto in coltura. Lo si utilizza in ingegneria tissutale: la nuova frontiera, tra materiale umano e materiale di sintesi.

L’ingegneria tissutale, del resto, soddisfa le esigenze mediche legate a tessuti e organi ricreandoli, ingegnerizzandoli o favorendone la riparazione.

In quest’ambito, Magmaris è un device molto innovativo, per il trattamento di questo genere di patologie. Perché? Perché Magmaris, in sintesi, è molto più di uno stent.

Può essere riassorbito entro un anno dall’impianto, poiché interamente progettato con lega di magnesio che, unito ad un rivestimento a rilascio di farmaco, impedisce la crescita di cellule dannose e quindi il restringimento (ristenosi) del vaso sanguigno. La tecnologia migliore, come è noto, è quella che scompare, perché la materia della quale è composto l’essere vivente si autoregoli.

Malattia cardiovascolare: Magmaris presto introdotto nel mercato italiano

Secondo Luca Torchi, amministratore delegato di Biotronik Italia, “L’approvazione di Magmaris apre un nuovo orizzonte in campo terapeutico vascolare. Siamo pronti ad introdurre il nostro scaffold in magnesio nel mercato italiano, in quanto crediamo fermamente che solo una lega metallica riassorbibile sia in grado di fornire ai pazienti i vantaggi distintivi in grado di rispondere ai loro bisogni futuri”.

Malattia cardiovascolare: che cosa può fare Magmaris

Che può fare questo stent rivoluzionario?

Costituisce una novità la proprietà meccanica di stabilizzazione della parete del vaso sanguigno, che garantisce al vaso la possibilità di rimanere aperto in modo naturale ed autonomo. Posto che con Magmaris la presenza dello stent è solo temporanea, non è necessario che il paziente conviva con un corpo estraneo nel proprio organismo per tutta la vita. Così si è espresso il professor Antonio Bartorelli, coordinatore area Cardiologica e Interventistica, U.O. Centro Cardiologico Monzino, Università di Milano: “Magmaris rappresenta un dispositivo endovascolare coronarico a rilascio di farmaco estremamente innovativo e promettente, per il trattamento dei pazienti con restringimenti delle arterie coronariche. Esso viene impiantato utilizzando una procedura minimamente invasiva come uno stent medicato metallico tradizionale, ma a differenza di questo è composto di magnesio riassorbibile e quindi scompare dalla coronaria in circa un anno, evitando gli eventuali problemi che sono stati osservati a lungo termine con gli stent metallici permanenti”.

Malattia cardiovascolare: i dati

Sulla base dei dati Istat, in Italia le malattie cardiovascolari sono causa del 45-50% della mortalità globale. La cardiopatia ischemica da sola è del resto responsabile del 35% dei decessi dovuti a malattie cardiovascolari. Secondo le stime, inoltre, la mortalità annuale per le forme tipiche di cardiopatia ischemica (angina, infarto e morte improvvisa) è tra 70.000 e 80.000 casi. E’ l’aterosclerosi la causa più frequente.

Secondo i dati della Società italiana di cardiologia Interventistica, inoltre, nel 2015 per il trattamento di aterosclerosi sono state maggiormente utilizzate terapie di angioplastica coronarica (Ptca) – circa 145.000 casi – che consentono di riaprire l’arteria chiusa attraverso l’introduzione di uno stent, e sono stati impiantati 189.000 DES. Questo conferma l’efficacia del trattamento con stent coronarici a rilascio di farmaco (Des). Essi sono scelti dalla classe medica per la risoluzione di buona parte dei casi clinici che essa affronta.

Il dottor Carlo Trani, responsabile dell’unità di Cardiologia interventistica dell’università Cattolica del Sacro cuore di Roma, ha dichiarato: “Recenti studi hanno stabilito la sicurezza e l’efficacia clinica di Magmaris. Gli scaffold riassorbibili rappresentano un’alternativa estremamente attraente rispetto al trattamento abituale con Des. Rispetto agli altri stent riassorbibili attualmente in commercio, a base di polimero, la struttura riassorbibile del Magmaris, costituita da una lega metallica a base di magnesio, offre vantaggi unici, durante e dopo la procedura di angioplastica, in termini di facilità di impianto (deliverabilità) e sostegno al vaso (forza radiale)”. La tecnologia si basa sulla capacità dell’organismo umano di riassorbire il magnesio, elemento naturalmente presente in esso. Il risultato è un più veloce ed adeguato tempo di riassorbimento.

Dati di affidabilità di Magmaris

La struttura in magnesio di Magmaris ha la capacità di essere riassorbita al 95% entro un anno dall’impianto.

Sulla base degli studi Biosolve-II e III su Magmaris, i dati sono sicuri e stabili a 24 mesi e non si registra nessun caso di trombosi dello scaffold.

I risultati degli studi sono derivati da una popolazione di 184 pazienti con 188 lesioni. Il follow-up per la popolazione indicata è stato analizzato a 6 e 12 mesi. Lo studio ha dimostrato il successo della procedura nel 97.8% dei casi. Il tasso di fallimento sulla lesione target (Target Lesion Failure, TLF) del 3,3 per cento a 12 mesi, del resto, è comparabile con quello dei Des di seconda generazione. E’ stata posta in essere l’analisi aggregata dei due trial: si evidenzia un elevato successo procedurale e la continua assenza di trombosi tardiva dello scaffold definita o probabile.

Giuseppe Tarantini, presidente eletto Società italiana di Cardiologia interventistica, Gise, ha affermato: “Gli studi Biosolve II e III hanno stabilito la sicurezza e l’efficacia clinica di Magmaris. Rispetto agli altri stent a base di polimero (riassorbibili), la struttura riassorbibile del Magmaris, costituita da una lega metallica a base di magnesio, sembra poter offrire vantaggi unici, durante e dopo la procedura di angioplastica. Nella fase procedurale si notano facilità di impianto (deliverabilità), robustezza (meno fratture delle maglie) e sostegno al vaso (forza radiale) superiore a quella osservata negli scaffold riassorbibili non metallici. Nella fase postprocedurale, i risultati degli studi hanno dimostrato che il dispositivo viene completamente riassorbito in 12 mesi e che i vasi coronarici riacquistano la loro naturale funzionalità (vasomotricità) già sei mesi dopo la procedura di impianto. Post impianto, inoltre, si osserva completa assenza di casi di trombosi coronarica”.

Stent a rilascio di farmaco Orsiro

Nello scenario degli stent coronarici, non esiste soltanto Magmaris. Lo stent a rilascio di farmaco Orsiro combina componenti passivi e attivi.

Si tratta di uno stent coronarico in cobalto-cromo. Ha un rivestimento passivo ProBio che racchiude lo stent metallico, impedendogli di interagire con il tessuto circostante ed evitando ogni contatto non necessario.

In dettaglio, il rivestimento passivo ProBio incapsula lo stent e minimizza l’interazione tra il metallo dello stent e il tessuto circostante. Il rivestimento attivo BIOlute rilascia il farmaco Limus mediante una matrice riassorbibile. Orsiro è dotato di design flessibile e robusto con struttura ultra sottile di 60 micron, che garantisce un’elevata facilità di posizionamento.

Sulla base dei dati di sicurezza ed efficacia dello stent Orsiro, analizzati nello studio Bioflow-V, esso non è inferiore a Xience, il dispositivo attualmente più utilizzato in cardiologia interventistica.

Queste le parole di Giuseppe Musumeci, presidente Società italiana di Cardiologia interventistica, Gise: “Orsiro rappresenta un dispositivo endovascolare coronarico a rilascio di farmaco estremamente innovativo e sicuro per il trattamento dei pazienti con restringimenti delle arterie coronariche. I dati presentati dimostrano come Orsiro stia emergendo quale nuovo riferimento per la categoria degli stent a rilascio di farmaco e che rispetto al passato, ci dicono i dati, è da considerarsi il suo più vasto utilizzo”.