Biosimilari e risparmio oculato: un briefing per saperne di più

Biosimilari: possiamo fidarci? Posto che sono cloni dei farmaci biologici che li originano, può trattarsi di un risparmio oculato: orientiamoci meglio nell’ambito dell’argomento.

Biosimilari: che cosa sono?

Si tratta di medicinali simili (o identici?) a farmaci biologici di riferimento, già autorizzati nell’Unione europea e per i quali sia scaduta la copertura di brevetto.

Tra quelli attualmente disponibili figurano ormoni quali l’insulina e l’ormone della crescita, le eritropoietine (dal 2005), i fattori di crescita granulocitari (dal 2008), nonché anticorpi monoclonali per la cura di malattie autoimmuni e tumorali. Una molecola che abbia queste caratteristiche, e raggiunga il bersaglio, non è soltanto un’opzione: è vitale.

Si tratta di utili alleati, inoltre, quando si tende al libero accesso alle cure.

Libero accesso alle cure e sostenibilità: sono obiettivi necessari, perché ci dedichiamo alla cura delle malattie e possiamo vivere meglio. L’esistenza stessa dei biosimilari permette di somministrare le molecole necessarie al maggior numero possibile di pazienti. I fondi risparmiati dal Servizio sanitario nazionale possono essere investiti in farmaci innovativi. Ma i biosimilari hanno lo stesso effetto clinico dei farmaci che li originano? Il risparmio è motivato da un’equivalenza sostanziale del farmaco?

L’Agenzia Italiana del Farmaco considera i biosimilari intercambiabili con il farmaco di
riferimento sia nei pazienti naive che nei pazienti già in cura.

Il gioco, quando parliamo di combattere e vincere la malattia con i giusti strumenti, può valere la candela? Chi decide come distribuire i fondi risparmiati?

Biosimilari: la parola agli esperti

Abbiamo ascoltato, in argomento, soggetti competenti che si sono espressi a Bologna l’11 maggio, in occasione del media briefing “Sandoz nel biosimilare, un confronto con gli esperti”. Li abbiamo raggiunti e intervistati in un dialogo multiplo, a più voci. Ecco come si sono espressi.

Queste le parole di Michele Spina, direttore della struttura complessa Soc Oncologia A Oncologia medica

e dei Tumori immunocorrelati ad Aviano (Pordenone).

I biosimilari sono copie quasi esatte della molecola originaria, con il medesimo effetto clinico? Non c’è differenza? In quali termini si differenziano farmaco generico e farmaco biosimilare?

I farmaci biosimilari sono farmaci biologici sviluppati per essere comparabili a un farmaco biologico esistente (il “farmaco di riferimento”). Il principio attivo di un biosimilare e del suo farmaco di riferimento è essenzialmente la stessa sostanza biologica, ma come il farmaco di riferimento, il biosimilare ha un grado di variabilità naturale determinato dalla natura complessa dei prodotti e degli altrettanto complessi metodi di produzione. Un biosimilare e il suo prodotto di riferimento non sono identici ma essenzialmente simili in termini di qualità sicurezza ed efficacia.

La grande differenza esistente tra i farmaci generici classici e i farmaci biologici dipende dal fatto che i primi sono normalmente prodotti tramite un processo di sintesi chimica e i secondi sono prodotti invece da organismi viventi. I farmaci generici hanno strutture chimiche più semplici e sono considerati identici ai loro medicinali di riferimento.

I biosimilari sostituiscono farmaci imprescindibili in ematologia: con quali risultati?

I biosimiliari non sostituiscono i farmaci biologici ma rappresentano una valida alternativa terapeutica. Come affermato anche recentemente dal position paper Aifa, i biosimilari sono equiparabili ai farmaci originatori biologici di riferimento per efficacia, qualità e sicurezza. Resta facoltà del medico curante la miglior scelta terapeutica da adottare anche nell’ottica della corretta gestione della spesa sanitaria.

Quali vantaggi ha il paziente nell’utilizzo dei biosimilari, a breve o a lungo termine?

A parità di efficacia e sicurezza per il paziente, l’utilizzo dei farmaci biosimilari rappresenta un beneficio principalmente per il Sistema sanitario: questi farmaci consentono la liberazione di risorse per ampliare l’accesso alle cure ad un più ampio numero di pazienti e favoriscono l’investimento in terapie innovative.

Fabrizio Condorelli, Head of Hospital pharmacy residency program presso l’Università del Piemonte

Orientale, si è espresso in questo modo.

Sulla base della posizione dell’Agenzia del farmaco, quale destinazione hanno i fondi risparmiati con l’utilizzo dei biosimilari?

Al di là di possibili iniziative locali, ove le singole Aziende sanitarie potrebbero decidere di reinvestire tali risparmi nel budget per l’acquisto dei farmaci assegnato allo specifico reparto “virtuoso”, non esiste, e non potrebbe, una politica nazionale di destinazione “prestabilita” per tali risparmi. Unico vincolo è che il denaro risparmiato dall’Servizio sanitario nazionale grazie all’adozione dei biosimilari rimanga nel comparto “spesa farmaceutica” (acquisto di altri farmaci) senza poter essere ricollocato, ad esempio, sui servizi di assistenza.

Anche Manlio Florenzano, amministratore delegato Sandoz, ha risposto alle nostre domande.

Un biosimilare è il successore di un farmaco biologico non più tutelato da brevetto (“follow-on biologic” negli Stati uniti). Posto che le tecniche utilizzate al fine di creare il farmaco sono le stesse, data la complessità del procedimento, quali sono le logiche dalle quali dipende il risparmio del Sistema sanitario nazionale?

Il prezzo con il quale il Ssn autorizza la rimborsabilità del farmaco biosimilare è inferiore rispetto al prezzo di rimborso del prodotto biologico di riferimento. Pertanto, a parità di efficacia, sicurezza e qualità, l’adozione del biosimilare contribuisce a rendere le terapie con farmaci biologici più sostenibili.

Perché i biosimilari permettono che le singole molecole siano somministrate al maggior

numero possibile di pazienti?

I biosimilari contribuiscono a liberare risorse utili per la rimborsabilità dei nuovi farmaci, rendendo sempre più fruibile l’innovazione terapeutica; al contempo i farmaci biosimilari ampliano l’accesso dei pazienti alle cure. Ne è un esempio il Figrastim biosimilare, che dal 2006 al 2014 ha aumentato del 44% il numero dei pazienti europei che hanno avuto accesso a questo farmaco.