Biosimilari, che cosa sono? Si utilizzano, ma non si conoscono

Biosimilari, che cosa sono? Si utilizzano, ma non si conoscono. Anche in Italia, i farmaci biosimilari sono sempre più utilizzati. La situazione è sempre più simile, rispetto a quella degli altri Paesi europei. Se via via questo genere di farmaco è sempre più impiegato, non per questa ragione esso è maggiormente noto.

Biosimilari: che cosa sono? La parola al farmacologo

Pierluigi Navarra, farmacologo, facoltà di Medicina e Chirurgia, università Cattolica del Sacro cuore di Roma, ha affermato che “I farmaci biologici sono farmaci che vengono estratti da materiale biologico (come ad esempio le gonadotropine urinarie) o che vengono prodotti da cellule batteriche o di mammifero (in questo caso si parla più propriamente di farmaci biotecnologici). I farmaci biotecnologici sono di regola delle molecole molto più grandi e complesse dei farmaci di sintesi chimica. Alla categoria dei farmaci biologici appartengono ad esempio gli ormoni, alcuni enzimi, gli emoderivati e i farmaci immunologici come sieri, anticorpi e i vaccini, e possono quindi trovare applicazione per un gran numero di malattie. Per i farmaci biologici, il processo di produzione è fondamentale nel determinare il farmaco finale. Ad esempio, produrre lo stesso farmaco (originator) in un diverso stabilimento fa sì che il farmaco finale non sia esattamente lo stesso. Nel caso dei farmaci biosimilari, attraverso il cosiddetto ‘comparability exercise’ (test di comparazione), vengono confrontate l’efficacia, la sicurezza e la qualità rispetto al farmaco biologico di riferimento. Ma, quello che pochi sanno, è che, in caso di modifica del processo produttivo o del sito di produzione deve essere eseguito il ‘comparability exercise’ anche per il farmaco biologico originator, per dimostrare che il farmaco, è simile, si badi non uguale, a se stesso (stessa molecola)”. Ecco una spiegazione esauriente.

Biosimilari e informazioni frammentate

Anna Maria Mancuso, presidente Salute donna onlus, si è espressa in questo modo: “I pazienti, sui farmaci biosimilari, ma anche più in generale sui biotecnologici, hanno informazioni frammentate. La mancanza di chiarezza parte dalla mancata comprensione di cosa siano questi farmaci, le loro caratteristiche, le differenze e le similarità. Queste informazioni sono fondamentali soprattutto per le persone la cui salute dipende da questi farmaci e che spesso vedono cambiate le proprie terapie sulla base di questioni economiche senza poter comprendere appieno le ricadute da un punto di vista terapeutico”.

Farmaci biosimilari: le statistiche

Come è noto, secondo le statistiche la spesa pro capite per farmaci biologici e biosimilari è aumentata di circa il 40% rispetto al 2015: parliamo del 6% della spesa pro capite complessiva. La possibilità di usare i biosimilari, dipendente dalla scadenza dei brevetti, è una grande opportunità perché il Sistema sanitario sia sempre più sostenibile. Sulla nostra Penisola, nel corso del primo semestre del 2017, c’è stato un aumento del 14% rispetto a quanto osservato nel 2016. Nel periodo indicato, il mercato dei farmaci biosimilari è cresciuto visibilmente e le sette molecole in commercio hanno assorbito il 21% del loro mercato di riferimento, contro il 13% registrato nel 2016.

Tutte le quattro molecole in commercio da oltre 3 anni hanno fatto registrare una chiara avanzata: le Epoetine, che tra gennaio e giugno hanno raggiunto il 65 % a volumi e il 57% a valori; il Filgrastim, che detiene il 92% del mercato a volumi e a valori; la Somatropina che assorbe il 27% a volumi e il 23% a valori; l’Infliximab che detiene il 53% a volumi e il 50% a valori del proprio mercato di riferimento.

Per quanto concerne le molecole di più recente registrazione, esse risentono chiaramente della temporalità delle gare ospedaliere. Il biosimilare dell’Etanercept, lanciato nell’ottobre 2016, assorbe dopo 8 mesi di commercializzazione appena il 6% a volumi ed il 4% a valori del mercato nazionale della molecola; l’Insulina Glargine, in commercio da febbraio 2016, quota invece il 15% a volumi e il 12% a valori.

Biosimilari: le molecole disponibili in Italia

Sono sette le molecole attualmente disponibili, e già in uso, in Italia. Parliamo di Insulina, Follitropina alfa e ormone della crescita, che vengono usati in endocrinologia; Etanercept per le malattie autoimmuni; Eritropoietine, Infliximab e fattori di crescita granulocitaria utilizzati sia in ematologia, sia in oncologia.

Italia: aumento del consumo di biosimilari e risparmi

Secondo le parole di Adriano Venditti, ematologo, fondazione Policlinico Tor Vergata, “L’Italia, seppur con un certo ritardo rispetto ad altri Paesi europei, ha visto un aumento nel consumo di biosimilari dopo la pubblicazione del Documento di consenso dell’Ema del 2013. Il progressivo aumento nell’uso di biosimilari si stima possa portare a risparmi tra i 400 e i 500 milioni di euro, permettendo soprattutto di liberare risorse per aumentare gli investimenti per la ricerca e l’innovazione e consentendo a un maggior numero di persone di accedere a cure innovative e all’avanguardia. Tra tutte le aree terapeutiche in cui trovano applicazione, l’ematologia è probabilmente la disciplina che ha registrato l’incremento più vistoso dell’uso di biosimilari. E’ il caso dell’Eritropoietina biosimilare, ormone che stimola la produzione di globuli rossi in caso di anemia dovuta a chemioterapia, che nella sua versione biosimilare ha ormai un impiego consolidato dalla pratica clinica. Come clinico che opera all’interno di un ospedale ritengo che l’impiego dei biosimilari soddisfi criteri di efficacia e sicurezza per tutti i nostri pazienti e, al contempo, comporti una riduzione della spesa. Questo vuol dire che ciò che è risparmiato può essere investito in terapie innovative, con tutti i benefici che ne conseguono per i pazienti. L’esperienza del nostro Istituto, per quanto significativa, non raggiunge certamente i numeri dei grossi studi clinici internazionali che hanno dimostrato la sostanziale sovrapponibilità, in termini di efficacia e sicurezza, dei farmaci biosimilari rispetto ai loro originatori. Stabilite efficacia e sicurezza dei farmaci biosimilari, ritengo che il loro impiego sia da considerarsi ‘etico‘ in quanto soddisfa criteri di ‘salvaguardia di interessi collettivi'”.

Ma da che cosa deriva il risparmio? L’uso dei farmaci biosimilari consente una riallocazione di budget per l’acquisto dei nuovi farmaci biologici più innovativi e costosi. Facciamo un esempio concreto: nel 2015 in Campania, con l’utilizzo dei biosimilari sono stati risparmiati 2.7 milioni di euro. Ciò ha consentito un ritorno di 1.3 milioni di euro, da reinvestire nell’acquisto di farmaci innovativi.